Rudolf Cole
0 
1779
426
Od redakcji: Według raportu Science Magazine, szczepionka Sputnik V została faktycznie zatwierdzona do stosowania tylko u niewielkiej grupy osób, w tym pracowników służby zdrowia. opublikował nowy artykuł 13 sierpnia odzwierciedlając te informacje.
Rosja właśnie zatwierdziła szczepionkę na koronawirusa do stosowania u dziesiątek tysięcy ludzi, chociaż nie została dokładnie przetestowana pod kątem skuteczności, według doniesień prasowych.
Rosja nazwała nowo zatwierdzoną szczepionkę „Sputnik V” w odniesieniu do pierwszego na świecie sztucznego satelity, wystrzelonego podczas wyścigu kosmicznego, podał Reuters. Rosyjska telewizja państwowa określiła ogólnoświatowe wysiłki mające na celu opracowanie szczepionki na koronawirusa jako podobną „rasę”, a ogłaszając zatwierdzenie Sputnika V, prezydent Władimir Putin zasadniczo ogłosił Rosję liderem, według The New York Times.
„Musimy być wdzięczni tym, którzy uczynili ten pierwszy krok bardzo ważnym dla naszego kraju i całego świata” - powiedział Putin na posiedzeniu gabinetu we wtorek rano (11 sierpnia) w odniesieniu do twórców szczepionek, według The Associated Press.
„Wiem, że [szczepionka] okazała się skuteczna i tworzy stabilną odporność” - zauważył Putin, mimo że nie ma opublikowanych danych z wczesnych testów szczepionki na ludziach ani żadnych trwających obecnie testów na późnym etapie na ludziach. Pośpiech w zatwierdzaniu szczepionki wzbudził obawy naukowców w Rosji i za granicą, którzy twierdzą, że tylko starannie zaprojektowane badania na ludziach, które obejmują tysiące osób, mogą jasno wykazać, że szczepionka jest wystarczająco bezpieczna i skuteczna do użytku publicznego..
Związane z: Oto najbardziej obiecujący kandydaci na szczepionkę przeciwko koronawirusowi
„Szybka zgoda nie uczyni Rosji liderem w wyścigu [szczepionek], tylko narazi konsumentów szczepionki na niepotrzebne niebezpieczeństwo” - oświadczyło rosyjskie Stowarzyszenie Organizacji ds. Badań Klinicznych w oświadczeniu w poniedziałek (10 sierpnia). Podała Associated Press.
„Nie jest możliwe sprawdzenie, czy rosyjska szczepionka okazała się skuteczna bez przedłożenia artykułów naukowych do analizy, a wtedy mogą wystąpić problemy z jakością danych” - powiedział Keith Neal, emerytowany profesor epidemiologii chorób zakaźnych na Uniwersytecie im. Nottingham w Anglii, powiedział w oświadczeniu wysłanym do Science Media Center, organizacji, która zapewnia komentarze ekspertów na temat badań naukowych i wiadomości. Wczesne testy rosyjskiej szczepionki na ludziach rozpoczęły się w połowie czerwca i obejmowały 76 uczestników, ale nie opublikowano żadnych danych z tych prób, według The Associated Press..
Poza tym brakiem przejrzystości naukowcy obawiają się, że nie było badania klinicznego „fazy 3” - ostatniego etapu testów wymaganego do zatwierdzenia szczepionki.
Badania fazy 1 i 2 zwykle obejmują kilkaset uczestników i sprawdzają, czy szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną bez wywoływania niebezpiecznych krótkoterminowych skutków ubocznych, o których wcześniej informowano. Chociaż te wczesne badania dostarczają wskazówek na temat tego, jak dobrze działa szczepionka, tylko badania fazy 3, które obejmują tysiące do dziesiątek tysięcy ochotników, mogą porównać wskaźniki zakażeń między osobami zaszczepionymi i niezaszczepionymi..
Innymi słowy, tylko badania fazy 3 mogą wykazać, że szczepionka zapobiega zakażeniu COVID-19. Aby zatwierdzić szczepionkę w USA, Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wymaga, aby szczepionka COVID-19 co najmniej o połowę zmniejszyła szanse na zarażenie się wirusem w porównaniu z placebo lub zastrzykiem obojętnym.
Związane z: 5 niebezpiecznych mitów na temat szczepionek
Rosja planuje rozpocząć takie testy swojej już zatwierdzonej szczepionki 12 sierpnia, powiedział dziennikarzom Kirill Dmitriev, dyrektor wykonawczy Russian Direct Investment Fund (RDIF). (Opracowanie szczepionki sfinansowane przez RDIF). W badaniu 3 fazy udział weźmie „kilka tysięcy” uczestników ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Arabii Saudyjskiej, Filipin i prawdopodobnie Brazylii, powiedział Dmitriev. Ale zanim jakiekolwiek dane z tego badania staną się dostępne, Rosja zaoferuje szczepionkę dziesiątkom tysięcy ludzi - dodał.
„Osoby spoza badań klinicznych będą miały dostęp do szczepionki w sierpniu, a niektórzy już na masową skalę w październiku” - powiedział Dmitriev. W szczególności wicepremier Tatiana Golikowa powiedziała, że według Associated Press w tym miesiącu lekarze mogą rozpocząć szczepienia. Rosyjski minister zdrowia Michaił Muraszko powiedział, że kraj wkrótce rozpocznie masową kampanię dystrybucji szczepionki i że zarówno pracownicy medyczni, jak i nauczyciele będą mieli pierwszeństwo, aby ją otrzymać jako pierwsi, podał The New York Times..
Jednak bez danych fazy 3 nie ma możliwości dowiedzenia się, że szczepionka ochroni większość osób, które ją otrzymają; ponadto rzadkie skutki uboczne związane ze szczepionką mogą pojawić się tylko wtedy, gdy coraz więcej osób otrzyma zastrzyk.
Ze względu na ich niewielkie rozmiary i krótką długość zaledwie kilku miesięcy, badania fazy 1 i 2 są najbardziej przydatne do badania powszechnych, krótkoterminowych skutków ubocznych, takich jak zaczerwienienie skóry, łagodna gorączka i obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, wcześniej zgłoszone. Jedna z córek Putina uczestniczyła we wczesnym procesie Sputnika V i po wstrzyknięciu doświadczyła przejściowej gorączki, według The Associated Press.
Związane z: 20 najgorszych epidemii i pandemii w historii
Efekty krótkoterminowe, takie jak gorączka, pojawiają się, gdy szczepionka pobudza układ odpornościowy - jednak niektóre skutki uboczne mogą pojawić się tylko wtedy, gdy osoba zaszczepiona napotka koronawirusa w prawdziwym życiu.
Jeden z takich skutków ubocznych jest znany jako wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE), zjawisko, które paradoksalnie opuszcza organizm więcej podatne na zakażenie po szczepieniu, wcześniej zgłoszone. Kandydaci na szczepionki przeciwko koronawirusom zwierzęcym i SARS-CoV, który spowodował wybuchy ciężkiego ostrego zespołu oddechowego w 2000 r., Wywoływały objawy podobne do ADE u zwierząt, umożliwiając szczepionkę COVID-19, która może zrobić to samo. Dowody na ADE mogą pojawić się w badaniach na zwierzętach, zanim szczepionka kiedykolwiek dotrze do ludzi, ale mogą również pojawić się w badaniach fazy 3, ponieważ więcej uczestników jest narażonych na wirusa w tak dużych badaniach w porównaniu z wcześniejszymi.
„Oznaką ADE lub podobnego problemu byłoby, gdyby osoby, które otrzymały szczepionkę w badaniach, rzeczywiście miały wyższe wskaźniki ataków COVID-19 niż osoby, które otrzymały placebo”, co oznacza, że wirus był bardziej podatny na zakażenie zaszczepionych grupa, dr Sarah George, profesor nadzwyczajny chorób zakaźnych i immunologii na Uniwersytecie w Saint Louis, powiedziała w lipcu. Takie trendy nie byłyby widoczne w ciągu zaledwie dwóch miesięcy testów na ludziach, jak to miało miejsce w Rosji.
powiązana zawartość-11 (czasami) śmiertelnych chorób, które przeskakiwały między gatunkami
-14 mitów koronawirusa obalonych przez naukę
-12 najbardziej śmiercionośnych wirusów na Ziemi
Pomimo braku solidnych dowodów na to, że jej szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna, Rosja podobno otrzymała wnioski z ponad 20 krajów o dostęp do Sputnika V, powiedział Dmitriev, według Reutera..
Według The Associated Press, sporna szczepionka, opracowana przez Instytut Gamaleya w Moskwie, opiera się na dwóch szczepach adenowirusa. Adenowirusy zwykle wywołują objawy przeziębienia u ludzi, ale te użyte w szczepionce zostały zmodyfikowane, aby nie powodować choroby. Po poprawieniu wirusów, twórcy dodali następnie geny kodujące białko koronawirusa „spike” - strukturę, która łączy się z komórkami w celu wywołania infekcji - którą układ odpornościowy powinien rozpoznać i wykorzystać do namierzenia patogenu, gdyby organizm kiedykolwiek został narażony..
Szczepionki opracowane przez CanSino Biologics w Chinach oraz Oxford University i AstraZeneca w Wielkiej Brytanii również wykorzystują adenowirusy jako podstawę, o czym informowano wcześniej. Te szczepionki są obecnie w fazie 3 prób.
Zobacz wszystkie komentarze (3)